(Mise à jour du mouvement des actions au paragraphe 3, contexte au paragraphe 5, 9-11)
Le régulateur américain de la santé ne respectera pas son délai du 16 décembre pour décider de l'utilisation élargie de la thérapie contre le cancer du sang de Bristol Myers Squibb BMY.N et de son partenaire 2seventy bio
TSVT.O dans des lignes de traitement antérieures, car il prévoit de demander l'avis d'experts, ont déclaré les entreprises lundi.
La Food and Drug Administration américaine (FDA) n'a pas encore confirmé la date à laquelle le groupe consultatif se réunira, ont-elles ajouté.
Les actions de Bristol Myers Squibb ont chuté de plus de 2 % et celles de 2seventy bio ont glissé de près de 20 % dans les échanges matinaux.
En 2021, la FDA a approuvé la thérapie cellulaire Abecma comme traitement pour les patients adultes atteints de myélome multiple après que quatre thérapies antérieures ou plus n'ont pas montré d'amélioration chez les patients.
La thérapie était à l'origine co-développée par bluebird bio
BLUE.O , mais suite à sa scission en 2021, a été intégrée au portefeuille de 2seventy.
La dernière demande de mise sur le marché de la thérapie cellulaire était basée sur les données d'une étude de stade avancé qui a montré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients qui avaient reçu deux à quatre traitements antérieurs.
La FDA suit généralement les recommandations de ses conseillers, mais n'est pas obligée de le faire.
Abecma est confronté à la concurrence de Johnson & Johnson
JNJ.N et de son partenaire Legend Biotech LEGN.O Carvykti, qui a été approuvé pour la même indication l'année dernière .
Les thérapies appartiennent à une classe de traitements appelés thérapies par cellules T à récepteur antigénique chimérique, mieux connues sous le nom de thérapies CAR-T, qui fonctionnent en prélevant les propres cellules T du patient qui combattent la maladie, en les modifiant génétiquement pour qu'elles recherchent et attaquent le cancer.
Bristol Myers et 2seventy bio ont toutefois dû faire face à des contraintes de fabrication, et un arrêt de maintenance planifié d'un mois de l'une des installations de fabrication d'Abecma en juin a également eu un impact négatif sur les ventes.
Au troisième trimestre, les ventes d'Abecma de 2seventy bio ont baissé de 8 % pour atteindre 69 millions de dollars.
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